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化妆品
化妆品GMP

化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMP认证和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令),以确保消费者正常使用后的健康。

 

化妆品GMP认证的起源:

化妆品GMP认证,起源于美国和欧洲。在美国,1962年就已对化妆品GMP立法,明文规定药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识(包括标签及使用说明、副作用、注意事项等内容正确,不得掺假),后来又由美国食品和药品监督管理局(FDA)专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各洲间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》(即GMPC ,从FDA检查手册中摘录的一部分,现行为1992年版标准)。欧洲共同体委员会于90年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC,现行为1995年版标准),其后又在原来的基础上做了一些改进,其目的以保证消费者的使用安全为出发点,意图促进成员国之间保护和理解并使用完美标准和准则,促进欧共体成员国之间的经济、贸易达到更和谐,使他们的经济和社会不断进步,人民生活更加美满。而在我们国家(中国)暂时还没有这么严格的要求,但发展趋势必然会走向化妆品GMP,因为实施GMP使得企业对于提供稳定而又可靠质量的产品有了坚实的保障;之前,我们国家已经成立国家食品药品监督管理局,地方各级亦已经成立相应的省市级的食品药品监督管理局,化妆品的安全监督和日常管理亦划归该局的化妆品处统一管理;据息,有关部门在完成药品、保健食品的GMP认证后,准备着手制定化妆品的GMP标准,以应对加入WTO后,加强我国化妆品进出口(含“OEMODM”的化妆品)的监管职能,保障消费者的使用安全和健康。

 

化妆品GMP认证的优点:

GMP管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷,避免化妆品产品对使用者的潜在危险;GMP认证的最大优点是:证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平,有能力向顾客提供可靠产品的安全保证,让顾客放心使用其产品。

 

化妆品GMP认证程序:

企业首先要建立符合GMP规范的管理系统,然后向有关的权威机构申请认证,由权威机构委派专家到企业现场进行审查,证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平,产品质量得到稳定控制,确认该企业的各方面条件均符合GMP要求,以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后,有关权威机构会发给企业相关的GMP认证证书,证书内容包括:企业名称、地址、加工产品类型、证书有效期限等。目前,化妆品GMP认证分两种:一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业(及出口到美国或为其OEMODM的工厂)的GMP认证;另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业(及出口到其区域内或为其OEMODM的工厂)的GMP认证;这两种认证,其基本内容相差不太,只是一些细则上的严格程度不同。

 

化妆品GMP认证的发展趋势:

随着社会经济、人民生活质量的飞速发展,化妆品的市场也在日益增加;同时,世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找更低加工成本的发展中国家作为OEMODM的基地,随着中国加入WTO,中国,无疑是OEMODM的最佳选择。而对化妆品的OEMODM方面,国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求,普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求,一般都会前来参观工厂并进行有关的评估,目前,欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证,至目前,广东的化妆品生产企业中,已经有好几家工厂通过了欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证,这些企业中,多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂,其中外资厂占了较大比例。在实施GMP规范管理后,使其管理水平有了一个较大幅度的提升;同时,亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用,特别是一些以OEMODM为主营业务的化妆品加工厂,获取GMP认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。

 

如何实施化妆品GMP认证?

随着化妆品全球贸易的蓬勃发展,化妆品管理和标准一体化迅速成为新的技术贸易壁垒。欧盟不仅于2009年发布了新的化妆品法规,今年4月还进一步公告指定ISO 22716:2007 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) -Guidelines on Good Manufacturing Practices《化妆品良好生产规范(GMP)》为化妆品生产厂家必须执行的GMP标准。作为国际化妆品监管合作组织举足轻重的官方成员,欧盟的决定无疑将推动美国、日本等其他发达国家官方纷纷效仿。近年,越来越多的贸易商和化妆品品牌持有者要求中国化妆品生产企业执行基于ISO 22716GMP管理。ISO 22716何以具有如此的魅力成为国际认同的化妆品GMP标准呢?

现就ISO 22716标准与其它化妆品GMP要求有区别的内容,分别从组织架构和人员要求、产品可追溯性要求和外包控制要求三个大的方面,向中国化妆品生产企业逐一解析如下:

一、组织架构和人员要求

ISO 22716:2007(以下简称:标准)充分考虑了的因素。任何管理的实施都离不开人,化妆品良好生产规范更需要人员执行。ISO 22716不仅在正文第一条款就对组织架构、管理者和人员要求作出了规定,而且,对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准,让生产企业能清晰界定职责和权限。

标准条款3.2.1.3“组织架构要求:每一质量部门,如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作,也可以由同一个部门运作。化妆品质量安全的确保,离不开企业质量部门的工作,只有避免了其他部门的约束,才能真正确保质量管理工作开展的效果和力度。

标准条款3.3首先提出了 “管理者职责要求:最高管理者负责推行良好生产规范GMP并要求全员参与。可以说,一个企业的命运最终掌握在最高管理者手中。工厂在运行GMP过程中资源的需求和文化氛围,离不开最高管理者的推行。对于人员职责标准要求所有人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。因为,GMP不是质量单位一个部门的事情,除了管理者的重视和推动,尚需要所有人员在本职工作中贯彻实施。

针对良好生产规范各环节涉及的关键岗位,标准分别在以下条款提出了人员的授权要求:5.8设备或自动系统接触、使用人的授权;5.1原料和包装材料放行人的授权;8.2.2成品放行人的授权;8.2.3退回产品再次投放市场前放行人的授权;9.5不合格结果调查和决定人员的授权;9.7抽样人的授权;10不合格产品调查人的授权及半成品和返工产品评审人的授权;13.1偏离管理人的授权;14.2.1投诉资料汇总人的授权;14.3.1产品召回授权人的授权;15变更批准人的授权;16.2.1内审人员的指定;17.3.3 a)文件批准人的授权。被授权人在拥有权力的同时也担负了责任,良好操作要求才能得以在受控状态下有效开展。

二、产品可追溯性要求

化妆品产品的特性决定了可追溯性是质量确保的重要内容之一。标准的可追溯性要求涉及原料、包装材料的来源和加工过程的历史两部分。笔者通过以下两个图示演示标准对于化妆品生产的可追溯性要求。

三、外包控制要求

标准允许制造、包装、测试分析、设备清洁消毒、虫害控制和设备设施维护方面的外包,为工厂整合优势、确保最终产品质量提供了足够的弹性空间。一个工厂在短期内想要具备所有化妆品的生产能力和相关的卫生确保能力,是需要相当雄厚的资金支持的。相对于硬件设施的投入,通过加强外包项目管理方面的投入,企业在良好生产规范符合方面更易实现。标准分别在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面对外包的管理提出了规范要求。

 

化妆品GMP认证需做哪些准备? 1、 在准备GMP改造前,需要有资金上的准备; 2、 需有符合资格要求的生产、质量管理技术人员,及熟练技术工人; 3、 需对生产厂房、仓库、质量检验室等硬件按工艺要求进行设计、改造施工,达到规范基本要求,配备与生产品种相适应的生产设备、检验仪器; 4、 需建立一套完善的人员培训管理、厂房设施管理、生产管理、质量管理、物料管理、卫生管理、销售管理等文件系统。要求:有操作先有制度、有制度就应执行,有操作就应记录。


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